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索 引 号:030/2018-00034 主题分类:文件\政策文件 发布机构:船山区食药局
发布日期:2018-02-05 文号: 关 键 词:通知

关于印发《2018年药品医疗器械和化妆品监管工作计划》的通知

  遂船食药监发〔2018〕3号

遂宁市船山区食品药品监督管理局

关于印发《2018年药品医疗器械和化妆品监管工作计划》的通知

各股室、队、所:

现将《2018年药品医疗器械和化妆品监管工作计划》印发你们,请结合实际认真贯彻落实。

遂宁市船山区食品药品监督管理局

2018年2月5日

2018年药品医疗器械和化妆品监管工作计划

2018年药品医疗器械和化妆品(以下简称药械化)监管的总体要求是:按照习总书记“四个最严”要求,贯彻区委、区政府的总体部署,全面落实中、省、市药械化监管精神,以“保安全、惠民生、促发展”为主线,坚持“强监管、严整治、建机制、控风险”的工作思路,不断提升依法监管、科学监管的能力和水平,确保群众用药用械用化安全。    

一、进一步落实监管责任

(一)落实属地管理原则。按照“属地管理,分级负责”的工作体制,全面落实监管责任,形成权责统一、监管有力、高效运行的药械化监管机制。

(二)健全监管档案。全区药械化监管服务对象存在“小、多、散”和动态调整变化大等特点,各片区所要及时修订完善监管对象数据信息资料,建立健全监管信息档案,提高监管工作针对性和实效性。

(三)建立督查考评机制。局班子成员要按照分工要求定期不定期对业务股室、片区所落实药械化职能职责情况进行督查,并将督查情况作为年度考核的重要依据。

二、加强药品生产和医疗机构制剂监管

(一)加强药品生产监管。加强对全泰堂中药科技有限公司贯彻2015版《药典》和《四川省中药饮片炮制规范》检查,督促药品生产企业严格执行GMP规范,确保认证不“回潮”,执行不走样。对药品生产企业监督检查,片区所每两个月不少于1次,药械化股每季度不少于1次。

(二)突出重点环节和重点品种。加强对药品生产企业原辅料购进、物料平衡、是否按照批准工艺生产、检验放行等GMP的关键环节及安全生产工作的检查。督促企业要做到“三个必须”(必须按照国家批准的处方投料,必须按照国家批准的工艺生产,必须按照国家批准的检验标准放行),严把“三关”(物料购进关、生产工艺关、成品检验关),确保药品生产安全。

(三)加强医院制剂配制监管。加强对医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)情况的监督检查,重点检查是否按规定和要求配制、包装医疗机构制剂,是否按规定对原辅料和成品进行检验等;依据《四川省医疗机构制剂注册管理办法实施细则》,完成对医院制剂品种的再注册工作。对制剂配制单位的监督检查,片区所每季度不少于1次,药械化股每半年不少于1次。

三、加强药品流通领域监管

(一)加强日常监督检查。落实省局、市局强化药械化妆流通环节日常监管规定,采取“双随机”、“网格化”等方式进行日常监督检查。对药品批发企业、连锁公司日常监督,片区所每年每家不少于2次,药械化股每年每家不少于1次。片区所要加强药品零售门店检查,消除盲区和死角,每年检查频次不得少于1次。

(二)突出检查重点。药品批发重点检查:“挂靠”、“走票”,出租出借证照;超范围、超方式经营;计算机系统数据造假;违反“两票制”规定;未按冷链要求储存运输药品;不按规定索取和开具发票;非法渠道购销药品等违法行为。药品零售重点检查:销售假劣药品;非法渠道购销;超范围、超方式经营;计算机系统数据虚假;未按药品温湿度条件存储陈列;处方药非处方药未分类管理;未按规定要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等行为。重点检查品种:麻精药品、蛋白同化制剂和肽类激素,治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品,血液制品、生物制品、疫苗、含特殊药品复方制剂、冷链药品、抗菌类、注射剂类等品种。

四、加强药品使用监管

加强医院、社区卫生服务站、疾控门诊、诊所、卫生室、院校医务室等医疗机构药品使用监管,不断提升医疗机构药事管理水平。重点检查内容:是否使用假劣药品,药品购进渠道是否合法,是否使用“回收”药品,公立医院是否实行“两票制”,特殊药品是否规范管理,药品是否按温湿度条件存储等。重点检查品种:麻精药品、疫苗、生物制品、抗生素药品、急救药品、降糖降压药、心脑血管用药等高风险品种。片区所对公立医院、民营医院、诊所、卫生室等各类医疗机构每年每家监督检查不少于1次;药械化股对县级以上医疗机构、民营医院每年每家监督检查不少于1次。

五、加强医疗器械监管

(一)医疗器械经营监管。重点检查内容:未经许可经营三类医疗器械或未经备案经营二类医疗器械;超许可或备案范围经营;未经许可擅自改变许可事项;出租出借许可证照;经营使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械和不符合法定要求的产品;经营企业在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节是否严格执行《医疗器械经营质量管理规范》要求等。重点检查品种:植入性、介入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂、避孕套、角膜接触镜等医疗器械。片区所对二、三类医疗器械经营企业监督检查每年每家不少于1次,药械化股对三类医疗器械经营企业监督覆盖不少于20%。

(二)医疗器械使用监管。强化医疗机构质量管理体系,健全完善质量管理机构和制度,落实质量管理责任。重点检查内容:购进和使用的产品是否从具备供货资格的企业购进,是否有购进验收记录;大型医疗器械是否建立使用档案,记录其使用、维护等情况;是否使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械和不符合法定要求的产品;是否按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录,构建全过程可追溯的医疗器械质量安全管理链条,保障患者使用医疗器械的安全性、有效性。重点检查品种:植入性、介入性医疗器械、无菌医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿、大型医疗设备等医疗器械。药械化股重点加强县级以上医疗机构、民营医院监督,每家医院每年检查不少于1次;片区所对公立医院、民营医院、诊所、卫生室等各类医疗机构每年每家监督检查不少于1次。

六、加强化妆品监督

(一)加强化妆品日常监管。贯彻《化妆品卫生监督条例》《化妆品生产经营企业索证索票和台账管理规定》等规定,规范化妆品市场秩序。重点检查对象:化妆品批发市场、化妆品专卖店、商场化妆品经营部、美容美发洗浴场所等。重点检查品种:进口化妆品、国产特殊用途化妆品、儿童化妆品。重点检查内容:经营企业是否建立台账,落实进货验收制度、索证索票制度;是否销售过期失效或无无合格证明化妆品;化妆品标识是否符合管理规定要求;门店宣传资料是否存在夸大功能、明示或者暗示具有医疗作用的虚假宣传行为等。对生活美容店非法使用药品、化妆品经营使用单位非法自制化妆品等行为实施全面整治。片区所对化妆品经营单位年度检查每年每家不少于1次。

(二)开展示范创建活动。为引导化妆品经营企业规范管理,合法诚信经营,在全区化妆品专营企业(含商场)开展化妆品安全示范店(商场)创建活动,发挥示范带动效应,规范化妆品经营秩序。药械化股牵头制定示范创建活动方案,示范创建标准,组织创建验收,片区所加强宣传和创建工作督促,确保创建活动取得实效。

七、抓好各项专项整治

稽查、药械化、政策法规、人教宣传等股室队要加强对片区所业务指导培训,提升基层执法办案能力和业务水平,形成监管合力,提高专项整治效果。

(一)开展中药材中药饮片整治。严查销售使用无原包装、合格证中药饮片;严查中药饮片无证生产、私制分包装贴签;查处中药材中药饮片掺杂使假、染色增重,销售使用霉变虫蛀、污染变质中药材中药饮片等非法行为,净化和规范中药材中药饮片市场。同时,要重视毒性中药材饮片整治,严查违规销售生草乌、生附子、砒霜等毒性中药的违法行为。    

(二)开展药品流通领域整治。以国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)所列的十种违法违规行为、销售假劣药品、严重违反《药品经营质量管理规范》等违法违规行为为整治重点,严厉打击药品流通领域违法违规行为。抓好司法衔接,对涉嫌销售假药的案件一律移交司法部门查处。

(三)扎实开展医疗器械专项整治。持续开展无菌器械和植入性器材、义齿以及体外诊断试剂等高风险医疗器械专项整治;扎实开展角膜接触镜及天然胶乳橡胶避孕套专项整治,严查销售使用无注册证、过期、失效的产品。

(四)开展化妆品流通环节整治“回头看”。巩固2017年化妆品流通环节整治成果,开展化妆品流通环节整治“回头看”活动,加大对化妆品经营中违法违规行为的打击力度,不断规范化妆品经营秩序,确保化妆品流通环节质量安全。

八、扎实开展抽检检验工作

落实好省、市监督抽检计划,进一步加大药品医疗器械和化妆品监督抽检力度,提高监督抽验的针对性和靶向性,提升对监督执法的技术支撑水平,依法严打制假售假违法犯罪行为。动态跟踪药品质量信息,对抽检检验结果、不合格产品查处情况实行“双公开”。药械化股牵头抓好抽检工作,加强对抽检工作培训指导,片区所具体组织实施药械化妆品抽检工作。

九、加强问题产品的处置

及时关注国家总局抽检检验通告、省局、市局转发的问题药品处置文件,通过暂停销售使用、责令企业召回、行政处罚等方式,抓好问题药械化产品清理和处置,消除问题产品安全风险和隐患。对企业召回不积极不主动,问题产品仍滞留市场的,进行严肃处理。

十、认真抓好许可备案工作

认真贯彻《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《遂宁市药品经营(零售)营业场所审核规定(试行)》等管理规定,配合市局抓好药品经营许可和三类医疗器械经营许可,切实抓好二类医疗器械经营委托备案工作,并积极参加上级业务部门组织的认证检查工作。

十一、加强不良反应报告和监测工作

认真贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)《关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见》,完善监测网点布局,加强对高风险类药品、医疗器械、特殊用途化妆品监测。坚持“可疑即报”的原则,切实做到对药械化安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”,同时注意收集和报告新的、严重的不良反应(事件)以及死亡病例。药械化股具体承担药械化不良反应监测工作,片区所重点加强对不良反监测工作宣传。

十二、加强药械化违法广告监测

加大对广播、电视、报刊等大众媒体和店堂广告、街头传单涉及药械化违法广告的监测。禁止发布未取得广告批准文号的药品医疗器械广告,禁止超出产品说明书的夸大虚假宣传,禁止利用大众传播媒介发布处方药广告的,禁止非药品冒充药品宣传。发现涉嫌违法宣传的药械化广告,及时移交工商部门查处。药械化股重点加强市区广播电视等新闻媒体发布药械化违法广告监测,片区所负责负责店堂广告、街头传单等违法药械化广告监测和清理。 

十三、推进监管信息公开

认真贯彻执法政务信息公开制,按照谁检查谁录入原则,实时将日常监督检查、抽检检验信息录入四川省政务一体化信息平台。另外,药械化股负责国家总局二类医疗器械经营备案系统备案信息录入和核查信息录入工作,各片区所负责将医疗器械日常监督检查信息录入四川省医疗器械生产经营注册电子监管档案系统。

十四、开展药品安全风险研判

推进药品安全风险评估工作,着力防控重点企业、重点品种、重点环节风险,提升药品监管精细化、科学化监管水平,提高监管的针对性和实效性。坚持每季度召开一次定期例会,遇突发应急事件时,可随时召开专题会议。会议主要对收集整理药品安全风险信息,进行安全风险评价、风险性质分析,确定风险等级,提出预警、控制和纠正措施。

十五、抓好宣传培训

加强宣传培训,构建人教宣传牵头,业务股室配合,片区所参与的药械化宣传培训格局。要充分利用各种媒体和公众喜闻乐见形式开展药械化法律法规、用药安全知识,艾滋病防控、禁毒宣传等活动。加强食品药品义务监督员、协管员和从业人员宣传培训,推进药械化安全知识宣传进机关、进学校、进社区、进农村,提高广大人民群众和从业人员安全意识、防范意识,法律意识,引导全民参与药械化安全监督工作,营造全社会关心关注药械化安全的良好氛围,共同构筑药械化安全防线。   

遂宁市船山区食品药品监督管理局  2018年2月5日印发
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